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Merit Custom Kits 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Merit Medical Systems, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    57176
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0556-2011
  • 사례 시작날짜
    2010-10-25
  • 사례 출판 날짜
    2010-12-08
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-03-23
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95526
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter, intravascular, diagnostic - Product Code DQO
  • 원인
    Defective custom kits may draw in air during use which may compromise patient safety and affect treatment. the valve's fixed luer may be over- or under-tightened, causing leaking at the bond joint.
  • 조치
    Merit issued an Urgent Product Recall Notice letter dated October 25, 2010 to consignees. Copnsignees were instructed to quarantine the product immediately for return and to notify customers of recall activity and instruct them to return product.. All distributors and customers are to complete and return a Recall Notification Form. For further information about this recall, contact Merit at 800 356-3748.

Device

Merit Custom Kits
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot No.: F660775, F667803, F679650, F695315, F701823, F702743, F716352, F724721, F726854, F739577, F745218, F749990, F757215, F766288, F774179, F781408, H104354, H117097, H127489, H137843, H140520, H153875, H157548, H168927
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution in the states of CA, IL, IN, and UT.
  • 제품 설명
    Custom Kit, Sterile EO, Rx Only, Catalog No. K09-09689, Revision B, Manufacturer: Merit Medical Systems, Inc. South Jordan, Utah 84095, USA,
  • Manufacturer
    Merit Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Merit Medical Systems, Inc.
  • 제조사 주소
    Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan UT 84095
  • 제조사 모회사 (2017)
    Merit Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA