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Microbore Extension Set with Bionector 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Churchill Medical Systems, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    66060
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2251-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-08-12
  • 사례 출판 날짜
    2013-09-18
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-06-16
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121412
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Set, administration, intravascular - Product Code FPA
  • 원인
    Microbore tubing disconnecting from male luers on the extension sets.
  • 조치
    "Urgent Medical Device Recall" letters were sent to each customer via courier service on August 12, 2013. Consignees were provided with a description of the issue and instructions on how to handle product that they received and that was further distributed by them. Questions were directed to customer service at 1-800-473-5414.

Device

Microbore Extension Set with Bionector
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    1203117, 1206030, 1212111, 1304133, 130516
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution (US), including the states of NY, MN, NJ, PA, FL, MD, and VA.
  • 제품 설명
    Vygon 14 Microbore Extension Set with Bionector, CMS-814-1. The CMS-814-1 is a 14 inch extension set used to administer IV fluids.
  • Manufacturer
    Churchill Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Churchill Medical Systems, Inc.