MicroClave 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 ICU Medical, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    68973
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2294-2014
  • 사례 시작날짜
    2014-08-05
  • 사례 출판 날짜
    2014-08-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2015-02-26
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Tourniquet, nonpneumatic - Product Code GAX
  • 원인
    Icu medical is recalling the bd posiflush sterile field saline flush syringe because some unit packages may exhibit open seals which impacts package sterility and potentially product sterility.
  • 조치
    An Urgent recall letter dated 8/5/2014 was sent to all customers who purchased the BD PosiFlush SF Saline Flush Syringe 10ml. The letter informs the customers of the problems identified and the actions to be taken. Customers with questions are instructed to contact ICU Customer Service Monday through Friday between 8:30AM to 4:00PM PST at (866) 829-9025 and select option 8, or email customerservice@icumed.com. Customers are instructed to complete the attached Medical Device Recall Response Form and fax to (801) 264-1755 or email to recall@icumed.com.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot No. 2705219
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution - USA including AL and MD.
  • 제품 설명
    Cap Change Kit with MicroClave Clear Connector, Item No. B79103 || BD prefilled syringes are co-packaged into a kit with ICU devices and other components. The affected lots are easily identifiable via the lot number printed on the pouch.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    ICU Medical, Inc., 951 Calle Amanecer, San Clemente CA 92673-6212
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA