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MicroSTAAR Injector Cartridges Models: || SFC-25 (utilized with plate haptic Collamer lens) || MTC-60 (utilized with plate haptic Silicone lens) 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Staar Surgical Co Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    28070
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0378-04
  • 사례 시작날짜
    2004-01-06
  • 사례 출판 날짜
    2004-01-29
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-01-04
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31145
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Lens, Guide, Intraocular - Product Code KYB
  • 원인
    Increased numbers of lens tears during placement of lens into eye.
  • 조치
    Customers will recieve recall notice, Customer Bulletin and MicroStaar Injector Cartridge Guide by Federal Espress (sent 1/6/04).

Device

MicroSTAAR Injector Cartridges Models: || SFC-25 (utilized with plate haptic Collamer lens) || MT...
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    SFC-25 (8 lots) 1180608, 1181078, 1181170,1181171, 1181396, 1181397, 1182237, 1184864 MTC-60 (25 lots) 1177222, 1177950, 1178121, 1178212, 1176868, 1177421, 1178738, 1178883, 1178885, 1179023, 1181789, 1181790, 1181797, 1181798, 1181980, 1182245, 1182342, 1182343, 1182344, 1182345, 1182675, 1182676, 1182677, 1182761.
  • 의료기기 분류등급
    Ophthalmic Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide, Canada and Australia
  • 제품 설명
    MicroSTAAR Injector Cartridges Models: || SFC-25 (utilized with plate haptic Collamer lens) || MTC-60 (utilized with plate haptic Silicone lens)
  • Manufacturer
    Staar Surgical Co Inc

Manufacturer

Staar Surgical Co Inc
  • 제조사 주소
    Staar Surgical Co Inc, 1911 Walker Ave, Monrovia CA 91016-4846
  • Source
    USFDA