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Midmark 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Midmark Corp dba Progeny Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    70765
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0651-2016
  • 사례 시작날짜
    2014-09-04
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-12-29
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134633
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System,x-ray,extraoral source,digital - Product Code MUH
  • 원인
    Failure of the primary collimator may result in unintentional movement of the device. the unintentional movement will not result in the generation of an error message.
  • 조치
    MidMark sent an Urgent Medical Device Field Correction letter dated September 4, 2014, to all affected customers. The letter included instructions for distributors to: 1) encourage end users to contact Midmark to arrange the field correction after the final solution becomes available; 2) if a partial image is reported to have occurred with a machine, the machine should be removed from use and the end user should initiate a service request per the normal procedure; 3) quarantine any affected machines in the distributor's inventory and contact Midmark Technical Support within 10 business days to provide the Serial numbers to on-site servicing of the affected machines can be scheduled. Distributors with questions about this market action can contact Midmark Technical Support by calling 888-294-3800 x 3 or by e-mail at imagingtechnsupport@midmark.com.

Device

Midmark
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model Number: 60-A0001;  ZA05002 , ZA05003 , ZA05004 , ZA05005 , ZA05006 , ZA05007 , ZA05008 , ZA05009 , ZA05010 , ZA05011 , ZA05012 , ZA05013 , ZA05014 , ZA05015 , ZA05016 , ZA05017 , ZA05018 , ZA05019 , ZA05020 , ZA05021 , ZA05022 , ZA05023 , ZB51001 , ZB51002 , ZB51003 , ZB51004 , ZB51007 , ZB51008 , ZB51009 , ZB51010 , ZB51011 , ZB51012 , ZB51013 , ZB51014 , ZB51015 , ZB51016 , ZB51017 , ZB51018 , ZB51019 , ZB51021 , ZB51023 , ZB51024 , ZB51025 , ZB51026 , ZB51027 , ZB51028 , ZB51029 , ZB51030 , ZB51031 , ZB51032 , ZB51034 , ZB51035 , ZB51036 , ZB52001 , ZB52002 , ZB52003 , ZB52004 , ZB52005 , ZB52006 , ZB52007 , ZB52008 , ZB52009 , ZB52010 , ZB52011 , ZB52012 , ZB52013 , ZB52014 , ZB52015 , ZB52016 , ZB52017 , ZB52018 , ZB52019 , ZB52020 , ZB52021 , ZB52022 , ZB52023 , ZB92002 , ZB92003 , ZB92004 , ZB92005 , ZB92006 , ZB92007 , ZB92008 , ZB92009 , ZB92011 , ZC38001 , ZC38002 , ZC38003 , ZC38004 , ZC38005 , ZC38007 , ZC38008 , ZC38009 , ZC38010 , ZC38011 , ZC38013 , ZC38015 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  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - US including AL, AR, AZ, CO, CT, DE, FL, GA, IA, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MI, MN, MO, MS, NE, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, PA, SC, TN, TX, UT, VA, WA, WI; and Internationally to Australia, Belgium, Canada, Czech Republic, France, Hungary, Lithuania, New Zealand, Poland, Russia, Saudi Arabia, South Africa, Switzerland, Turkey, United Arab Emirates, United Kingdom, and Vietnam.
  • 제품 설명
    Vantage Panoramic X-Ray System used to perform dental and orthodontic radiological imaging || The Vantage Panoramic X-Ray System is a class II extra oral X-Ray system used to provide dental radiographic examination and diagnosis of diseases of the teeth, jaw and oral structures. When the system is equipped with the cephalometric option, the system will also provide cephalometric radiographic examinations for use in orthodontic treatment planning and evalu
  • Manufacturer
    Midmark Corp dba Progeny Inc

Manufacturer

Midmark Corp dba Progeny Inc
  • 제조사 주소
    Midmark Corp dba Progeny Inc, 675 Heathrow Dr, Lincolnshire IL 60069-4206
  • 제조사 모회사 (2017)
    Midmark Corporation
  • Source
    USFDA