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Millar MikroTip Disposable Angiographic Catheter (Left Heart) 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Millar Instruments, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    57015
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0401-2011
  • 사례 시작날짜
    2010-10-14
  • 사례 출판 날짜
    2010-11-17
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-02-15
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95182
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter, intravascular, diagnostic - Product Code DQO
  • 원인
    The sterile packaging was found to be compromised when tested after shipping conditions. this may result in infection or transmission of disease. a test for transportation of sterile package was conducted and resulted in several samples failing.
  • 조치
    Millar issued a Recall Report letter on October 14, 2010 to consignees identifying the affected product, sterility issue, and actions to be taken. Customers are to return all unused catheters to Millar for replacement. Customers can contact Millar about this recall at 832-667-7131.

Device

Millar MikroTip Disposable Angiographic Catheter (Left Heart)
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog-Models: SPC-454D, SPC-454E, SPC-454F, SPC-464D. Product Code/Part No.: 800-4219-1, 800-4219-2, 800-4219-3, 802-1029X. Lot No.: L057674, L064963, L057687, L062222, L061409, L057687, L065039, L058763. S/N: 407126, 407128, 493801, 391962, 466255, 466256, 435426, 391965, 391968, 493756, 425284, 425285.
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution: USA, including the states of MA, OH, PA, and D.C., and the countries of Canada and Germany.
  • 제품 설명
    Millar Disposable Angiographic Catheter (Left Heart), manufactured for Millar Instruments, Inc 6001-A Gulf Freeway, Houston, Texas 77023
  • Manufacturer
    Millar Instruments, Inc

Manufacturer

Millar Instruments, Inc
  • 제조사 주소
    Millar Instruments, Inc, 6001-A Gulf Fwy, Houston TX 77023
  • Source
    USFDA