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Mindray DS USA Inc. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Mindray DS USA, Inc. d.b.a. Mindray North America 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    63800
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0742-2013
  • 사례 시작날짜
    2012-09-05
  • 사례 출판 날짜
    2013-01-27
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2013-10-22
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114790
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Monitor,physiological,patient(without arrhythmia detection or alarms) - Product Code MWI
  • 원인
    Mindray has identified an issue with the dpm5 monitors where st and arrhythmia features may not be available.
  • 조치
    Mindray DS USA Inc. sent an Urgent Product Corrective Action letter on September 5, 2012 via Fed Ex with delivery confirmation to all users. The letter identifies the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to contact their Mindray Service Representative at 1-800-288-2121 Monday through Friday 8:30-5:30 pm, to schedule a software upgrade.

Device

Mindray DS USA Inc.
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    p/n 9201F-PA000XX  DS-  0C000565 02000335 12000603 12000599 12000597 OCOOO569 9A000247 9A000252 17000648 06000490 05000470 05000466 02000373
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Nationwide Distribution including the states of: VA, TN, FL, & TX
  • 제품 설명
    Mindray DPM5 Monitor, a vital signs monitor used on human patients in healthcare facilities.
  • Manufacturer
    Mindray DS USA, Inc. d.b.a. Mindray North America

Manufacturer

Mindray DS USA, Inc. d.b.a. Mindray North America