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Mini Cannulated Titanium Headed and Headless Screw Set 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Instratek, Incorporated 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    67727
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2679-2014
  • 사례 시작날짜
    2013-04-25
  • 사례 출판 날짜
    2014-09-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-01-26
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126167
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • 원인
    Faded and wrong markings on bone screw countersink/depth gauge instruments in mini screw set.
  • 조치
    The firm plans to notify their customers of the recall via email, telephone and visit. The firm then plans to scrap and discard any affected product.

Device

Mini Cannulated Titanium Headed and Headless Screw Set
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Mini System part no. IS1100 - lot 0001-0047; Instrument part nos. IS1103, IS1104, and IS1105 - lots 918101, 918102, and 918103
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide: Maine, Oregon, Florida, Texas, Virginia, Arizona, Nebraska, California, Ohio, Illinois, Oklahoma, Washington, North Carolina, Arkansas, Tennessee, New Mexico, Connecticut, Colorado
  • 제품 설명
    Mini Cannulated Titanium Headed and Headless Screw Set and 2.5, 3.0, and 4.0 mm countersink/depth gauges in the Mini Screw Set/System
  • Manufacturer
    Instratek, Incorporated

Manufacturer

Instratek, Incorporated
  • 제조사 주소
    Instratek, Incorporated, 15200 Middlebrook Dr, Ste G, Houston TX 77058-1216
  • 제조사 모회사 (2017)
    Instratek Incorporated
  • Source
    USFDA