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MiraDry System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Miramar Labs, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    58853
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2591-2011
  • 사례 시작날짜
    2011-04-24
  • 사례 출판 날짜
    2011-06-17
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-06-17
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=100417
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Instrument for treatment of hyperhidrosis - Product Code OUB
  • 원인
    Reports of skin burns on axilla after treatment with the miradry system.
  • 조치
    The firm,Miramar, has a service provider in Japan that assists in dealing with customers. The service providers were provided a copy of the investigation report and communicated directly with the customers to set up appointments for the field correction. The customers were personally visited by a representative from Miramars service provider in Japan. All devices had field correction performed on April 26-28, 2011.

Device

MiraDry System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial numbers: 10H0158, 10H0160, 10H0161, 10H0167, 10H0172, 10H0185, 10H0193, 11H0035.
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    International only: Japan
  • 제품 설명
    MiraDry System consisting of the DTS3000 Console, MiraDry Handpiece || (MD3001-HP), the miraDry biotip and the miraDry Treatment Template system. || Miramar Labs, Inc. || 445 Indio Way || Sunnyvale, CA 94085 || Intended use: Treatment of primary axillary hyperhidrosis.
  • Manufacturer
    Miramar Labs, Inc.

Manufacturer

Miramar Labs, Inc.
  • 제조사 주소
    Miramar Labs, Inc., 445 Indio Way, Sunnyvale CA 94085-4203
  • 제조사 모회사 (2017)
    Sientra Inc.
  • Source
    USFDA