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Misys Laboratory 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Sunquest Information Systems 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25010
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0324-03
  • 사례 시작날짜
    2002-10-18
  • 사례 출판 날짜
    2002-12-05
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-12-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25011
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Calculator/Data Processing Module, For Clinical Use - Product Code JQP
  • 원인
    Software anomally - animal ranges, when desired on reports, are defaulting to human male ranges.
  • 조치
    Notice of recall was sent by fax on October 18, 2002. A software fix will be available for version 5.3 in January 2003. Users will be notified again of this new release and be urged to update from version 5.23 to version 5.3. Completion of the recall is estimated to be in March 2003.

Device

Misys Laboratory
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Versions 5.23 and 5.3 with Callback.
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide and to the United Kingdom, Ireland, Canada, Denmark, Bermuda, Saudi Arabia, and United Arab Emirates,
  • 제품 설명
    Misys Laboratory versions 5.23 and 5.3 with Callback
  • Manufacturer
    Sunquest Information Systems

Manufacturer

Sunquest Information Systems
  • 제조사 주소
    Sunquest Information Systems, 4801 E Broadway Blvd, Tucson AZ 85711
  • Source
    USFDA