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Misys Laboratory System versions 5.2 through 5.3.2 using LabAccess Results 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Misys Healthcare Systems 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    27029
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1217-03
  • 사례 시작날짜
    2003-07-22
  • 사례 출판 날짜
    2003-09-11
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-06-25
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29034
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Calculator/Data Processing Module, For Clinical Use - Product Code JQP
  • 원인
    Software design deficiency. if the dilution factor is added to the same result twice, incorrect specimen values are reported.
  • 조치
    Product Safety Notice, PSN-03-L04 was issued to all affected customers by fax on 07/22/2003. This included a procedural workaround to use until a software correction is made available or to use indefinitly at the user''s discretion. Completion of the recall , including release of the software fix is expected in December 2003.

Device

Misys Laboratory System versions 5.2 through 5.3.2 using LabAccess Results
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Version 5.2 through 5.3.2 using LabAccess Results
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide and to United Kingdom, Canada, Denmark, Ireland, Saudi Arabia, United Arab Emirates.
  • 제품 설명
    Misys Laboratory System versions 5.2 through 5.3.2 using LabAccess Results
  • Manufacturer
    Misys Healthcare Systems

Manufacturer

Misys Healthcare Systems
  • 제조사 주소
    Misys Healthcare Systems, 4801 E Broadway Blvd, Tucson AZ 85711
  • Source
    USFDA