Events

Misys Laboratory System versions 5.3 up to 5.3.2 with Anatomic Pathology Module 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Misys Healthcare Systems 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    26678
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1090-03
  • 사례 시작날짜
    2003-06-16
  • 사례 출판 날짜
    2003-08-07
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-04-23
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28144
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Calculator/Data Processing Module, For Clinical Use - Product Code JQP
  • 원인
    Software anomaly allows patient reports to contain incomplete data used for diagnosis or treatment.
  • 조치
    The firm sent a fax of Product Safety Notice PSN-03-L28 to customers on June 16, 2003 which contained a procedural workaround. Once the corrective software is released a second notice will be made to affected customers. Proposed recall completion date is 9/15/2003.

Device

Misys Laboratory System versions 5.3 up to 5.3.2 with Anatomic Pathology Module
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Version 5.3 and up to 5.3.2 with Anatomic Pathology Module.
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide and to UK, Ireland, Canada, Bermuda, Saudi Arabia.
  • 제품 설명
    Misys Laboratory System versions 5.3 up to 5.3.2 with Anatomic Pathology Module
  • Manufacturer
    Misys Healthcare Systems

Manufacturer

Misys Healthcare Systems
  • 제조사 주소
    Misys Healthcare Systems, 4801 E Broadway Blvd, Tucson AZ 85711
  • Source
    USFDA