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Model 750 24' MRI Reusable/Disposable Circuit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Impact Instrumentation, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    60767
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0717-2012
  • 사례 시작날짜
    2011-10-19
  • 사례 출판 날짜
    2012-01-12
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2013-03-11
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106429
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Circuit, breathing (w connector, adaptor, y piece) - Product Code CAI
  • 원인
    Model 750 24' mri reusable/disposable circuit does not have a 510(k).
  • 조치
    Impact sent Urgent Device Product Recall letters/return response forms dated 10/19/11 to their consignees. The letter asked customers to return the affected product listed to the address provided within 10 days of receipt of the notification letter. In order to receive proper credit for the returned product, customers should follow the instructions precisely, which includes completing and returning the Recall Tracking Form along with the affected product. If customers have no product to return, they should contact Alan Giordano at agiordano@impactii.com, to inform him of the status of the circuits.

Device

Model 750 24' MRI Reusable/Disposable Circuit
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    p/n 802-1750-05, no expiration ; 802-1750-24, five years
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution -- VA, CA, IL, NC, and TX.
  • 제품 설명
    Model 750 24' MRI Reusable/Disposable Circuit || Accessory for use with Model 750 Portable Ventilator
  • Manufacturer
    Impact Instrumentation, Inc.

Manufacturer

Impact Instrumentation, Inc.
  • 제조사 주소
    Impact Instrumentation, Inc., 23 Fairfield Pl, West Caldwell NJ 07006-6206
  • 제조사 모회사 (2017)
    Asahi Kasei Corp.
  • Source
    USFDA