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Modified 5.5 mm Modified Depth Gauge for MaxTorque Screw System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Orthohelix Surgical Designs Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    57095
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0467-2011
  • 사례 시작날짜
    2010-10-15
  • 사례 출판 날짜
    2010-11-26
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-09-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95384
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Tap, bone - Product Code HWX
  • 원인
    The print for modified css depth gauges has inaccurate definition of the etched screw length. the error results in a length reading that is longer (5 mm in the case of the 7.0 and 4mm in the cases of the 5.5 and 4.0) than the actual length of the buried guide wire segment and even longer (10 mm in the case of the 7.0 and 8mm in the cases of the 5.5 and 4.0) than the design intention readings. this.
  • 조치
    OrthoHelix issued an Important Recall Notice letter dated October 15, 2010 to their customers, identifying the affected products. Customers were requested to immediately return the afected devices. OrthoHelix can be contacted at 330 247-1444 concerning this recall.

Device

Modified 5.5 mm Modified Depth Gauge for MaxTorque Screw System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    CSS-059-55-4, Modified 5.5 mm Modified Depth Gauge, Lot 0985021
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide distribution: to the states of GA and MO.
  • 제품 설명
    CSS-059-55-4, Modified 5.5 mm Modified Depth Gauge, Lot 0985021
  • Manufacturer
    Orthohelix Surgical Designs Inc

Manufacturer

Orthohelix Surgical Designs Inc
  • 제조사 주소
    Orthohelix Surgical Designs Inc, 1065 Medina Rd., Suite 500, Medina OH 44256
  • 제조사 모회사 (2017)
    Wright Medical Group NV
  • Source
    USFDA