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MONTERIS MEDICAL NEUROBLATE SYSTEM 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Monteris Medical Corp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    78315
  • 사례 위험등급
    Class 1
  • 사례 연번
    Z-0194-2018
  • 사례 시작날짜
    2017-10-05
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=159161
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Powered laser surgical instrument - Product Code GEX
  • 원인
    The firm received complaints that involved an unanticipated interaction between a neuroblate system and 1.5 tesla (1.St) mri systems.
  • 조치
    The firm issued advisory notice 10/05/2017. The notice discussed complaints received that involved an unanticipated interaction between a NeuroBlate system and 1.5 Tesla (1.5T) MRI systems. The notice provided added recommendations for all NeuroBlate users to mitigate the anomaly.

Device

MONTERIS MEDICAL NEUROBLATE SYSTEM
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All serial numbers
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide and Canada
  • 제품 설명
    MONTERIS MEDICAL NEUROBLATE SYSTEM, used for MRI-guided neurosurgical ablation.
  • Manufacturer
    Monteris Medical Corp

Manufacturer

Monteris Medical Corp
  • 제조사 주소
    Monteris Medical Corp, 14755 27th Ave N Ste C, Plymouth MN 55447-4866
  • Source
    USFDA