Multileaf Collimator 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Elekta, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    65060
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1402-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-04-30
  • 사례 출판 날짜
    2013-05-25
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2017-07-26
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • 원인
    Unexpected movement during beam delivery may not be detected if there are incorrect static tolerances for linac geometric axes loaded in integrity r3.0.
  • 조치
    Elekta sent an Important Field Safety Notice (IFSN) letter dated April 2013 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers are instructed to complete and return the FCO Action Notification Report to local Elekta Office or Representative.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    325134, 325254, 325082, 325159, 325268, 325237, 325331, 325267, 325236, 325314, 325127, 325261, 325286, 325077, 325269, 325129, 325296, 325273, 325139, 325201, 325137, 325184, 325161, 325076, 325086, 325112, 325081, 325083, 325099, 325110, 325271
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    USA Nationwide including the states of CA, FL, IL, MD, MA, NJ, NY, NC, ND, OH, OR, PA, TN, TX, VA, WA, DC and Puerto Rico
  • 제품 설명
    Integrity 3.0 || Product Usage: || The Agility multileaf collimator is indicated for use when additional flexibility is required in conforming the radiation beam to the anatomy to be exposed.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Elekta, Inc., 400 Perimeter Center Ter Ne, Ste 50, Atlanta GA 30346-1227
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA