MultiSET 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 BD Biosciences 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    45447
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0570-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-09-06
  • 사례 출판 날짜
    2008-03-04
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2008-04-15
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Flow Cytometry Software - Product Code GKZ
  • 원인
    Inaccurate results: software error results in inaccurate display result statistics. if the user adjusts the lymph gate or attractors in the lab report view without using the manual gate function (as described in the system manual), the statistic results will not be updated to match the adjusted gate.
  • 조치
    Becton Dickinson sent an Important Product Information letter by mail on 09/14/2007 informing customers of the need to follow the instructions for adjusting the lymph gate or attractors. The next software revision will alleviate this limitation.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Software Versions 2.1, 2.1.1, and 2.2 with OS X operating systems.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - USA, Belgium, Brazil, Peru, Singapore, Canada, Jamaica, Chile, Ecuador, Hong Kong-China, Thailand, Mexico, Venezuela, Barbados, Philippines, Puerto Rico, Guatemala, Japan, Uruguay, Argentina, China, Trinidad and Tobago, Honduras, Australia, New Zealand, and India.
  • 제품 설명
    BD Biosciences MultiSET Flow Cytometry Software Versions 2.1, 2.1.1, and 2.2 with OS X operating systems, BD Biosciences, San Jose, CA 95131.
  • Manufacturer

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