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MX 16-slice whole body computed tomography X-ray system. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Philips Medical Systems (Cleveland) Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    74402
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2346-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-04-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2018-07-02
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147398
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • 원인
    The following issues have been found in mx 16-slice systems with software version 1.1.4.21426: 1. during the filming operation on mx16-slice console software, the clipboard used for copying and pasting images is not cleared between patients. if the operator fails to copy the current patients images before pasting, a previous patients images may be present in the clipboard and be copied onto the film of the current patient. 2. during the bolus tracking scan, if the auto voice in tracker scan is enabled, the tracker scan will be aborted unexpectedly and the diagnostic scan after the tracker scan needs to be manually started. 3. if the scan protocol with sas (spiral auto start) function is selected to plan the scan, the sas option may not be displayed on the contrast tab of the scan protocol parameter area or the sas option is displayed but not enabled as pre-configured in the protocol. this issue only occurs on the first helical scan after system startup that applies sas function.
  • 조치
    On April 20, 2016 the firm sent Field Safety Notices to their customers. Philips will release a Field Change Order to upgrade the software free of charge. A Philips Field Engineer will contact their customers to schedule this correction.

Device

MX 16-slice whole body computed tomography X-ray system.
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model No. 728131, S/N:  EP16E090001 EP16E090002 EP16E090003 EP16E090004 EP16E090006 EP16E090007 EP16E090008 EP16E090009 EP16E090010 EP16E090011 EP16E090012 EP16E090013 EP16E090014 EP16E090015 EP16E100001 EP16E100002 EP16E100003 EP16E100004 EP16E100005 EP16E100006 EP16E100007 EP16E100008 EP16E100009 EP16E100010 EP16E100011 EP16E100012 EP16E100013 EP16E100014 EP16E100015 EP16E100016 EP16E100017 EP16E100018 EP16E100019 EP16E100020 EP16E100021 EP16E100022 EP16E100023 EP16E100024 EP16E100025 EP16E100026 EP16E100027 EP16E100028 EP16E100029 EP16E100030 EP16E100031 EP16E100032 EP16E100033 EP16E100034 EP16E100035 EP16E100036 EP16E100037 EP16E100038 EP16E100039 EP16E100041 EP16E100042 EP16E100043 EP16E100044 EP16E100045 EP16E100046 EP16E100047 EP16E100048 EP16E100049 EP16E100050 EP16E100051 EP16E100052 EP16E100053 EP16E100054 EP16E100055 EP16E100056 EP16E100057 EP16E100058 EP16E100059 EP16E100060 EP16E100061 EP16E100062 EP16E100063 EP16E100067 EP16E100069 EP16E100070 EP16E100071 EP16E100072 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  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Products were sold in the following states: AL, AR, CA, FL, GA, IL, IN, MS, NC, ND, NJ, NV, NY, OH, PA, SC, TN & VA. Products were also shipped to the following countries: Albania, ALGERIA, Argentina, Australia, Austria, Bangladesh, Belgium, Brazil, Bulgaria, Burundi, Cape Verde, Chile, China, Colombia, Congo, Democratic, Costa Rica, Cyprus, Dominican Republic, Ecuador, Egypt, France, Germany, Greece, Guatemala, Hungary, India, INDONESIA, Ireland, Italy, Japan, Jordan, Latvia, Lebanon, Libyan Arab Jamahiri, Lithuania, Malawi, Mali, Mexico, Morocco, Myanmar, Namibia, Nepal, Netherlands, Nigeria, Oman, Palestine, Paraguay, Philippines, Poland, Romania, Russia, Senegal, Slovakia, South Africa, South Korea, Spain, Sri Lanka, Switzerland, Taiwan, Thailand, Tunisia, Turkey, Uganda, United Kingdom, Venezuela, Viet Nam & Zambia.
  • 제품 설명
    MX 16-slice whole body computed tomography X-ray system. Imaging diagnostic tool.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • 제조사 주소
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Rd, Cleveland OH 44143-2131
  • 제조사 모회사 (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA