Events

Mysis Laboratory version 6.1 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Misys Healthcare Systems 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    32231
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0939-05
  • 사례 시작날짜
    2005-05-10
  • 사례 출판 날짜
    2005-06-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-08-30
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39417
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Calculator/Data Processing Module, For Clinical Use - Product Code JQP
  • 원인
    When a previously reported microbiology organism result is deleted on a selected patient, reported susceptibilities will not stay with associated organisms and one or more suceptibilities on the culture will be deleted.
  • 조치
    Firm sent Product Safety Notice PSN 05-02 on May 10, 2005 which also provides a procedural work-around and an invitation to obtain a service pack to correct the software flaw.

Device

Mysis Laboratory version 6.1

Manufacturer

Misys Healthcare Systems
  • 제조사 주소
    Misys Healthcare Systems, 4801 E Broadway Blvd, Tucson AZ 85711-3609
  • Source
    USFDA