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NanoMaxx ultrasound system 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Sonosite, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    56428
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0478-2011
  • 사례 시작날짜
    2010-08-13
  • 사례 출판 날짜
    2010-11-26
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-07-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93649
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, imaging, pulsed doppler, ultrasonic - Product Code IYN
  • 원인
    Software arm version 60.80.101.025 (referred to as nano1.0.5) on the nanomaxx ultrasound system results in errors when the "print" command is selected. as a result, the displayed mi or ti values may be incorrect.
  • 조치
    Sonosite issued Urgent Medical Device Correction letters dated August 9, 2010 to consignees. Consignees were advised of the software problem and given directions to verify the software version they are using. They are advised to contact SonoSite at 877-657-8118 to obtain a free software upgrade.

Device

NanoMaxx ultrasound system
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part code: P11111-35. Serial numbers: 03HQF4, 03HQF3, 03HQF6, 03HQCM, 03HPZK, 03HQ9X, 03H9C3, 03HKN6,   03HPQ9, 03H87H, 03HQ9M, 03HQ9Q, 03HQB2, 03HQB3, 03HQBB, 03HQBX,   03HQBY, 03HQBZ, 03HQC2, 03HQC3, 03HQC4, 03HQC5, 03HQC6, 03HQCC,   03HQCD, 03HQCF, 03HQCG, 03HQCH, 03HQCJ, 03HQCK, 03HQCN, 03HQCP,   03HQCX, 03HQD2, 03HQD3, 03HQD4, 03HQD5, 03HQD8, 03HQD9, 03HQDB,   03HQDD, 03HQDF, 03HQDG, 03HQDH, 03HQDK, 03HQDL, 03HQDN,   03HQDP, 03HQFL, 03HQ77, 03H16Q, 03HKM7, 03HQBH, 03HQD6, 03HQCL,   03HQ6M, 03HQFG, 03HQF5, 03HQB9, 03HQDC, 03HQDT, 03HQDX, 03HQF0,   03HQF2, 03HQF7, 03HPL9, 03HQD7, 03HQC0, and 03HQFJ.
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution: USA and to the countries of Australia, Great Britain, India, Israel, the Netherlands, New Zealand, Norway, and Spain.
  • 제품 설명
    The software is ARM version 60.80.101.025 (referred to as Nano 1.0.5). || The software is used with the SonoSite NanoMaxx ultrasound system.
  • Manufacturer
    Sonosite, Inc.

Manufacturer

Sonosite, Inc.
  • 제조사 주소
    Sonosite, Inc., 21919 30th Dr Se, Bothell WA 98021-3904
  • Source
    USFDA