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NAVISEX 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Nidek Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    65865
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2046-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-08-01
  • 사례 출판 날짜
    2013-08-23
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-02-25
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=120548
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Camera, ophthalmic, ac-powered - Product Code HKI
  • 원인
    Under certain circumstances, the left eye image may be saved as the right eye image.
  • 조치
    "Medical Device Correction Notification" letters dated August 5, 2013 were sent to consignees through their US contracted distributor - Marco Opthalmic. The letter described the product issue and provided information on the correction. Customers can contact 800-223-9044 for questions.

Device

NAVISEX
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    version 1.1.0; serial numbers: 320823 320425 320622 121424 320094 320606 320617 320577 320636 320630 320468 320489 320518 320695 320695 320652 320666 320692 320675 320640 320492 320695 320704 320777 320779 320771 320768 320753 320744 320780 320617; version 1.2.1; serial numbers 320740 120045; Version 1.3.0: 141356 320814 320815 140941 141326 320847 320916 320906 320203 320569 320809 320813 141357 320831 140937 141358 320798 320090 320980 320990 320927 320942 320920 141401 320983; Version 1.3.4; 321035 321020 320998 141453; Version 1.3.5: 380215 380188 380189 380251 380211 380014 380077 380213 380076 380034 380035 380017 380244 380124 380243 380075 380122 380021 380253/380052 380221/380214 141480 141471 321053 320883.
  • 의료기기 분류등급
    Ophthalmic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide US distribution only.
  • 제품 설명
    NAVIS-EX , Image Filing Software for NIDEK AFC Fundus camera, Ver 1.1.0 to 1.3.5. NAVIS-EX is indicated for use as file management software for ophthalmic images.
  • Manufacturer
    Nidek Inc

Manufacturer

Nidek Inc
  • 제조사 주소
    Nidek Inc, 47651 Westinghouse Dr, Fremont CA 94539-7474
  • 제조사 모회사 (2017)
    Nidek Co. Ltd.
  • Source
    USFDA