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Neodent 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Instradent USA, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    69835
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0839-2015
  • 사례 시작날짜
    2014-08-11
  • 사례 출판 날짜
    2014-12-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-02-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131607
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Implant, endosseous, root-form - Product Code DZE
  • 원인
    Product not approved for use in the us.
  • 조치
    Neodent iniated the recall by telephone and follow-up Recall Notification letter with Confirmation form onAugust 14, 2014, requesting the return of unused product. Customers with questions were instructed to call 978-809-6275. For questions regarding this recall call 855-412-8883, ext 6366.

Device

Neodent
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number: 800115427
  • 의료기기 분류등급
    Dental Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide Distribution including AZ, CA, NY, and MA.
  • 제품 설명
    Neodent Titamax WS Cortical Implant ¿4.0 x 5 mm || (Endosseous dental implant) || Article Number: 109.604 || Dental implants are intended for surgical placement in maxillary and/or mandibular arches to provide support for prosthetic restorations in edentulous or partially edentulous patients. Dental implants are for single-stage or two-stage surgery. Dental implants are intended for immediate placement and function on single-tooth and/or multiple tooth applications when good primary stability is achieved, with appropriate occlusal loading, in order to restore chewing function
  • Manufacturer
    Instradent USA, Inc.

Manufacturer

Instradent USA, Inc.
  • 제조사 주소
    Instradent USA, Inc., 60 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1008
  • 제조사 모회사 (2017)
    Straumann Holding AG
  • Source
    USFDA