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Neoplastine Cl Plus 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Diagnostica Stago, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    79292
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1067-2018
  • 사례 시작날짜
    2017-10-25
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161828
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Test, time, prothrombin - Product Code GJS
  • 원인
    Confirmed defect of homogeneity where some reagent vials will give prolonged prothrombin time (decreased pt%).
  • 조치
    Stago sent an Urgent Field Safety Notice letter dated October 25, 2017 to their customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken: Customers were instructed to: If it is not already done, run a Quality Control test at every change of vial (if you have affected lots of product). Return to company, by fax or email, an acknowledgement form confirming that the recall letter was read by the receiving company. For questions contact the Stago Hotline (1-800-725-0607).

Device

Neoplastine Cl Plus
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 250080 (Exp: 02-2018) Lot 251762 (Exp: 02-2019) Lot 251940 (Exp: 12-2018)
  • 의료기기 분류등급
    Hematology and Pathology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationally
  • 제품 설명
    Neoplastine¿ Cl Plus ¿ (ref. 00375) || Product Usage: || Manual or automated determination of the prothrombin time (PT).
  • Manufacturer
    Diagnostica Stago, Inc.

Manufacturer

Diagnostica Stago, Inc.
  • 제조사 주소
    Diagnostica Stago, Inc., 5 Century Dr, Parsippany NJ 07054-4607
  • Source
    USFDA