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NICO Cardiopulmonary Management System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Respironics Novametrix, LLC. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    36081
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1535-06
  • 사례 시작날짜
    2006-08-11
  • 사례 출판 날짜
    2006-09-29
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-06-12
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47918
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Cardiopulmonary Management System - Product Code CCK
  • 원인
    Audible alarm may not sound during an alert condition.
  • 조치
    Respironics notified consignees of the problem with the audible alarm by certified letter on 8/28/06. The correction requires replacement of a speaker upgrade kit.

Device

NICO Cardiopulmonary Management System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All serial numbers beginning with 138
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution --- USA and countries of United Arab Emirates, Argentina, Austria, Australia, Belgium, Bulgaria, Bahrain, Brazil, Canada, Canton of Aargau Switzerland, Chile, China, Columbia, Costa Rica, Czech Republic, Germany, Denmark, Algeria, Ecuador, Egypt, Spain, Finland, France, Great Britain, Guam, Hong Kong, Hungary, Ireland, India, Italy, Jamaica, Jordon, Japan, Korea, Kuwait, Lebanon, Lithuania, Morocco, Mexico, Malaysia, Netherlands, Norway, New Zealand, Panama, Peru, Phillippines, Puerto Rico, Portugal, Qatar, Russia, Saudi Arabia, Sweden, Singapore, Slovania, Slovakia, Thailand, Turkey, Taiwan, Uruguay, Venezuala, and South Africa.
  • 제품 설명
    NICO Model 7300 || Cardiopulmonary Management System
  • Manufacturer
    Respironics Novametrix, LLC.

Manufacturer

Respironics Novametrix, LLC.
  • 제조사 주소
    Respironics Novametrix, LLC., 5 Technology Dr, Wallingford CT 06492-1942
  • Source
    USFDA