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NonAbsorbable Barrier Membrane 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Osteogenics Biomedical, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    75119
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0113-2017
  • 사례 시작날짜
    2016-09-07
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-12-23
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149396
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Bone grafting material, synthetic - Product Code LYC
  • 원인
    The device has the potential to be packaged in the wrong product box.
  • 조치
    Osteogenics Biomedical sent an Urgent Customer Notification letter dated September 7, 2016, to all affected customers. This recall has been extended to the user level (clinician). All units sold domestically were to the end users (clinicians). End users were instructed to inspect inventory and return any affected product. For further questions, please call 1-888- 796-1923.

Device

NonAbsorbable Barrier Membrane
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 47295
  • 의료기기 분류등급
    Dental Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide Distribution - US Distribution and to the countries of : Colombia, Venezuela/Ecuador, Japan, India, Canada, and UK.
  • 제품 설명
    Cytoplast Titanium-Reinforced Posterior Singles Membrane || A temporarily implantable material (non-resorbable) for use as a space-making barrier in the treatment of periodontal bone defects.
  • Manufacturer
    Osteogenics Biomedical, Inc.

Manufacturer

Osteogenics Biomedical, Inc.
  • 제조사 주소
    Osteogenics Biomedical, Inc., 4620 71st St, Bldg 75-77, Lubbock TX 79424-2230
  • 제조사 모회사 (2017)
    Osteogenics Biomedical Inc
  • Source
    USFDA