nordicICE 2.3.14 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 NordicNeuroLab AS 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    78463
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2044-2018
  • 사례 시작날짜
    2014-09-12
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • 원인
    An error was discovered in the interpretation of certain dicom header tags that may lead to incorrect orientation labeling, and thus and indirect left-right, up-down or anterior-posterior flipping of images.
  • 조치
    The firm notified their consignees by e-mail on 09/12/2014. Customers were informed of the reason for the recall, when the problem occurs, and what actions to take. Customers can perform a simple test by checking to see if there is a mismatch. Also, it is recommended that customers using BOLD and DTI, or other functionalities or workflows involving MPR switch to nordicBrainEx. Questions should be directed to NordicNeuroLab Customer Service at customerservice@nordicneurolab.com or 1-262-337-2909.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Version 2.3.14
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution -- USA, Australia, Denmark, China, France, Japan, Malaysia, Netherlands, USA, Poland, Sweden, Spain, Russia, India, Norway, Singapore, South Korea, United Kingdom, and Slovenia.
  • 제품 설명
    nordicICE 2.3.14 || Image processing software package used by trained professionals, including physicians and medical technicians.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    NordicNeuroLab AS, Mollendalsveien 65c, Bergen Norway
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA