Norian Drillable 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Synthes USA 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    79043
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0617-2018
  • 사례 시작날짜
    2017-08-10
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Calcium salt bone void filler, drillable, non-screw augmentation - Product Code OIS
  • 원인
    The contract supplier notified depuy synthes on june 16, 2017 that the kit expiration dates do not align with the earliest expiration date of the component lots within the kit. some kit expiration dates were later than the earliest expiration date of the component lots. the expiration dates of some components are earlier than that listed on the kit.
  • 조치
    On August 15, 2017 an Urgent Medical Device Recall notice, titled "895204 NORIAN DRILLABLE INJECT" was issued to customers instructing them to review inventory and quarantine all affected product subject to the recall. For questions. concerns or to obtain a return authorization Call 1-800-479-6329. Returned product will be credited.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Product Number: 07.704.003S Lot Number: DSD9110
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide Distribution.
  • 제품 설명
    Norian Drillable Inject
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Synthes USA, 1230 Wilson Dr, West Chester PA 19380-4231
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA