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Nova Biomedical 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Nova Biomedical Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    27334
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0060-04
  • 사례 시작날짜
    2003-09-22
  • 사례 출판 날짜
    2003-10-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-02-04
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29699
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Electrode Measurement, Blood-Gases (Pco2, Po2) And Blood Ph - Product Code CHL
  • 원인
    Degradation of the magnesium sensor could result in low ionozed magnesium patient samples.
  • 조치
    Nova Biomedical contacted customers by telephone beginning on 9/26/03. Each account was faxed or mailed Customer Information Bulletin requesting the discard of Mg++ sensors in inventory that are greater than 4 months old from date of manufacture. Replacement product will be issued.

Device

Nova Biomedical
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number Exp. Date  304716 2/29/04  304074 2/29/04  303798 1/31/04  303515 1/31/04  303479 1/31/04  303222 1/31/04  302808 12/31/03  302652 12/31/03  302267 12/31/03  301844 11/30/03  301443 11/30/03  301219 11/30/03  212490 10/31/03  212332 10/31/03  212043 10/31/03  211170 9/30/03
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Natinwide Foreign: Italy, Czech, Japan, Taiwan, Hungary, India, Israel, Mexico, Canada, Germany,Switzerland, Tunisia, Korea, Brazil, Greece, Coatia, China, France, Turkey, Thailand, Argentina. Government: VA Decator, GA
  • 제품 설명
    Stat Profile Ultra Magnesium Sensor (In-vitro Diagnostic used with the Stat Profile Ultra M analyzer) || Part # 20394
  • Manufacturer
    Nova Biomedical Corporation

Manufacturer

Nova Biomedical Corporation
  • 제조사 주소
    Nova Biomedical Corporation, 200 Prospect Street, Waltham MA 02454
  • Source
    USFDA