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Nova StatStrip/StatSensor Hospital Blood Glucose Meter 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Nova Biomedical Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    66398
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0650-2014
  • 사례 시작날짜
    2013-10-10
  • 사례 출판 날짜
    2014-01-09
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-03-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122250
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Glucose oxidase, glucose - Product Code CGA
  • 원인
    Revised battery instructions for removal and expiration date due to battery swelling and cell leakage.
  • 조치
    On November 18, 2013, an URGENT Field Correction Letter was sent to all StatStrip Glucose Hospital meter, StatStrip Lactate Hospital Meter and StatSensor Creatinine Hospital Meter customers via email to the Point of Care Coordinator to alert users that lithium batteries that are utilized beyond their intended useful life may swell and/or crack posing a potential safety hazard. In some cases, the swelling may potentially cause the battery door on the meter to dislodge and render the meter inoperable.

Device

Nova StatStrip/StatSensor Hospital Blood Glucose Meter
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All serial numbers
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution.
  • 제품 설명
    Nova StatStrip/StatSensor Hospital Blood Glucose Meter; Nova StatStrip Lactate Hospital Meter System; Nova StatSensor Creatinine Hospital Meter, || Rechargeable Lithium Batteries || Single: 46626; 4 Pack: 46827; 5 Pack: 50436. || For Point-Of-Care usage in the quantitative determination of Glucose in whole blood.
  • Manufacturer
    Nova Biomedical Corporation

Manufacturer

Nova Biomedical Corporation
  • 제조사 주소
    Nova Biomedical Corporation, 200 Prospect St, Waltham MA 02453
  • 제조사 모회사 (2017)
    Nova Biomedical Corporation
  • Source
    USFDA