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NOW 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Inverness Medical Professional Diagnostics 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    36699
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0222-2007
  • 사례 출판 날짜
    2006-11-29
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-03-13
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49185
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    In Vitro Diagnostic - Product Code MJH
  • 원인
    Mislabeled product: outer kit label reads now legionella urinary antigen test, inside contains s. pneumonia test pouches.
  • 조치
    Binax Inc. DBA Inverness Medical notified consignees by letter on 09/29/06 advising users to return unused product and distributors to recall to the user level.

Device

NOW
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number: 024448 Exp. Date: March 14, 2008
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide, including USA, Canada, EU, South Korea, Singapore
  • 제품 설명
    NOW Legionella Urinary Antigen Test. 22 test kit. For In Vitro Diagnostic Use || Product Code: 852-000
  • Manufacturer
    Inverness Medical Professional Diagnostics

Manufacturer

Inverness Medical Professional Diagnostics
  • 제조사 주소
    Inverness Medical Professional Diagnostics, 10 Southgate Rd, Scarborough ME 04074-8303
  • Source
    USFDA