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NUCLEUS COCHLEAR IMPLANT SYSTEM 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Cochlear Americas Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    53492
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0119-2010
  • 사례 출판 날짜
    2009-11-02
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2009-12-22
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85634
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Cochlear implant - Product Code MCM
  • 원인
    Cochlear implant device component was mis-labeled.
  • 조치
    On September 28, 2009, each surgeon who received a non-magnetic plug after December 5, 2008 was sent a notification letter via courier. The letter described the mislabeling issue and actions for consignees. Customers were requested to return affected product (and the quantity discarded) to the firm and review patient records to verify the implantation of the non-magnetic plug and not the mislabled product (sterile magnetic). Direct questions about the recall by calling at 1-800-523-5798.

Device

NUCLEUS COCHLEAR IMPLANT SYSTEM
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part No. Z-50100.
  • 의료기기 분류등급
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide Distribution -- United States (AL, AZ, CA, GA, IA, NC, MA, MI, MN, MO, NY, OH, OR, PA, TN, TX and WA), Brazil, and Argentina.
  • 제품 설명
    Nucleus Non-Magnetic Plug for removable magnet implants, REF Z50100, STERILE EO, Cochlear Limited.
  • Manufacturer
    Cochlear Americas Inc.

Manufacturer

Cochlear Americas Inc.
  • 제조사 주소
    Cochlear Americas Inc., 13059 E Peakview Ave, Englewood CO 80111-6511
  • 제조사 모회사 (2017)
    Cochlear Ltd.
  • Source
    USFDA