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NX3 TryIn Gel 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Kerr/Pentron, DBA Kerr Corporation and Pentron Clinical 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    66276
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2259-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-09-13
  • 사례 출판 날짜
    2013-09-19
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-02-11
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121933
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Material, tooth shade, resin - Product Code EBF
  • 원인
    Kerr corporation is voluntarily recalling one lot of nx3 try-in gel, because some of the nx3 try-in gel syringes in the affected lot contain a different product material. the material in the affected syringe does not match the shade of the cement as it is labeled.
  • 조치
    Kerr Corporation initiated the voluntary recall by sending out notifications on 09/13/2013 via USPS 1st class mail. The recall notification letter, titled "URGENT: MEDICAL DEVICE RECALL", informed customer of the recall's product description, reason for recall, potential risk, instructions to customers and contact information.

Device

NX3 TryIn Gel
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part Number 33660. Syringe Lot Number 4580333. Autobag Lot Number 4584609.
  • 의료기기 분류등급
    Dental Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution, including Nationwide in the US and the countries of Canada, Great Britain, Australia, France, Germany, Italy, Denmark, Hong Kong, China, Brazil and Saudi Arabia.
  • 제품 설명
    NX3 Try-In Gel. The product is used as a tooth shade resin material.
  • Manufacturer
    Kerr/Pentron, DBA Kerr Corporation and Pentron Clinical

Manufacturer

Kerr/Pentron, DBA Kerr Corporation and Pentron Clinical
  • 제조사 주소
    Kerr/Pentron, DBA Kerr Corporation and Pentron Clinical, 1717 W Collins Ave, Orange CA 92867-5422
  • 제조사 모회사 (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA