Omni Lab Core Domestic 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Respironics, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    45545
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1061-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-10-15
  • 사례 출판 날짜
    2008-04-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2009-09-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    ventilation accessories - Product Code MNS
  • 원인
    Foreign material: glass fragments may present in the plastic bag material used to ship components.
  • 조치
    The recalling firm issued a Recall Notification dated 10/18/07 to its customers. Replacement products were to be sent.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers 071010, 071011, and 071012.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The products were shipped nationwide to medical facilities.
  • 제품 설명
    Omni Lab Core Domestic model number 1043343. Filter, mask, and/or accessories for sleep therapy and ventilation devices, Respironics, Inc., Murrysville, PA 15668.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Respironics, Inc., 1001 Murry Ridge Ln, Murrysville PA 15668-8550
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA