OneTouch SureSoft Lancing Device 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Lifescan Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    33941
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0271-06
  • 사례 시작날짜
    2005-10-11
  • 사례 출판 날짜
    2005-12-08
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2006-11-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, Test, Blood Glucose, Over The Counter - Product Code NBW
  • 원인
    In some cases, the needles in the single use lancing device may not retract, causing a potential for needle sticks.
  • 조치
    On October 11, 2005, the firm initiated the recall and its notification was via letters explaining the reason for the recall and requesting the product be returned.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part Number 021-139-01 OT SureSoft Hospital, Regular 200, Lot numbers, SW2764, SW3427, SW2779, SW2785, SW3339, SW3342, SW3394, SW3395.    Part number 021-140-01, OT SureSoft Hospital, Gentle 200, Lot numbers, SW2846, SW2833, SW2774, SW2868, SW2834, SW2765, SW2869, SW2894, SW2896.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Product was distributed to a total of 21 direct consignees and 45 end-user customers, for a total of 66 consignees in both the US and canada.
  • 제품 설명
    LifeScan OneTouch SureSoft Lancing Device, single use lancing device.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Lifescan Inc, 1000 Gibraltar Dr, Milpitas CA 95035-6301
  • Source
    USFDA