OneTouch SureStep Pro Test Strips 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Lifescan Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    36774
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0453-2007
  • 사례 출판 날짜
    2007-01-05
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2007-11-27
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Blood Glucose test strips - Product Code CGA
  • 원인
    Inaccurage test results: testing may lead to no test results, error message or inaccurately low test results.
  • 조치
    The firm has issued notification on 9/29/06 to consumers and hospital end users known to the firm and direct accounts that received the recalled product. The firm also posted the notice on the website, and customer service scripting was developed to notify callers.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot number 2634187008, Part number 010-797-02
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide to Al, AZ, CA, CN, DE, FL, GA, IL, IN, KT, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MS, MO, NE, NJ, NM, and TX.
  • 제품 설명
    LifeScan brand One Touch -Sure Step Pro- Blood Glucose Monitoring System Test Strips, 50 strips per package, || Distributed and Manufactured by: LifeScan, Inc., || 1000 Gibraltar Drive, Milpitas, CA 95037
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Lifescan Inc, 1000 Gibraltar Dr, Milpitas CA 95035-6312
  • Source
    USFDA