OneTouch Ultra 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Lifescan Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    33942
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0272-06
  • 사례 시작날짜
    2005-10-10
  • 사례 출판 날짜
    2005-12-08
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2006-11-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, Test, Blood Glucose, Over The Counter - Product Code NBW
  • 원인
    Users may inadvertently change units of measurement on demonstration kits of the onetouch ultra blood glucose meters.
  • 조치
    A notification letter dated October 10, 2005 was issued to all health care professionals that requested the demo kit.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Listing Number B026094, Code 90273 Kaban, all demo kits shipped between 04/08/2005 and 08/23/2005
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed to 2843 total consignees, 2568 HCPs and 275 sales representatives throughout the USA, no foreign distribution
  • 제품 설명
    LifeScan OneTouch Ultra Primary Care Physician Demo Kits, Blood Glucose Meter
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Lifescan Inc, 1000 Gibraltar Dr, Milpitas CA 95035-6301
  • Source
    USFDA