OneTouch Ultra Test Strips 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Lifescan Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    33943
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0273-06
  • 사례 시작날짜
    2005-10-19
  • 사례 출판 날짜
    2005-12-08
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2006-07-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, Test, Blood Glucose, Over The Counter - Product Code NBW
  • 원인
    Vials of onetouch ultra test strips marked with quantities of 25 per vial actually contain only 10 strips.
  • 조치
    The firm has issued a letter to distributors, along with a Pass-along letter for notifying sub-distribution consignees, as well as letters for end users and a notification letter on its website.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot number 2591755, part number 020-245-07
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Product was distributed to 9 consignees in NY, KY, MO, AL, TN, LA and IL.
  • 제품 설명
    LifeScan brand OneTouch Ultra Test strips, 25 strips per vial
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Lifescan Inc, 1000 Gibraltar Dr, Milpitas CA 95035-6301
  • Source
    USFDA