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Ophthalmic Valved Trocar Cannula (23G and 25G) 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Alcon Research, Ltd. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    73777
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1692-2016
  • 사례 시작날짜
    2015-08-11
  • 사례 출판 날짜
    2016-05-18
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-04-20
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144962
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Cannula, trocar, ophthalmic - Product Code NGY
  • 원인
    The product has potential to leak beyond their design specification.
  • 조치
    The affected consignees were contacted via letter on 8/11/15 to communicate the potential for leakage.

Device

Ophthalmic Valved Trocar Cannula (23G and 25G)
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: 15011624X, 15013312X, 15013313X, 15014272X, 15014273X, 15015769X, 15016782X, 15016783X, 15016784X, 15018549X, 15018550X, 15018554X, 15018602X, 15018603X, 15018606X, 15018888X, 15018890X, 15020828X, 15020830X, 15021333X, 15021337X, 15022350X, 15022414X, 15022416X, 15025385X, 15025395X, 15027298X, 15027819X, 15027820X, 15027834X, 15027843X, 15028267X, 15028268X, 15031226X, 15031229X, 15031231X, 15031232X, 15032112X, 15034244X, 15034779X
  • 의료기기 분류등급
    Ophthalmic Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    United States, Argentina, Armenia, Australia, Azerbaijan, Bangladesh, Brbados, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Colombia, Curacao, Cypress, Denmark, Ecuador, Finland, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Iceland, India, Ireland, Lsreal, Italy, Japan, Korea, Lithuania, Malta, Mexico, Monaco, Netherlands, New Zealand, Pakistam, Philippines, Poland, Prtougal, Puerto Rico, Romania, Russia, Singapore, Slovakia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Trinidad, Turkey, Ukraine, United Arab Emirates, United Kingdom, Uruguay
  • 제품 설명
    Alcon 23G and 25G Valved Entry System provides access into the posterior segment of the eye for surgical instruments within the frame of 23G and 25G Pars-Plana-Vitrectomy (PPV) surgeries.
  • Manufacturer
    Alcon Research, Ltd.

Manufacturer

Alcon Research, Ltd.
  • 제조사 주소
    Alcon Research, Ltd., 6201 South Fwy, Fort Worth TX 76134-2099
  • 제조사 모회사 (2017)
    Novartis Ag
  • Source
    USFDA