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OPMI Pentero C 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Carl Zeiss Meditec, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    65109
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1440-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-04-18
  • 사례 출판 날짜
    2013-05-31
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2013-06-26
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117898
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Microscope, surgical - Product Code EPT
  • 원인
    Carl zeiss meditec is conducting a field corrective action for its opmi pentero c surgical microscope system. during a routine inspection, one microscope installation was found to have 3 (three) broken screws out of 6 (six) in the lower section of the ceiling mount.
  • 조치
    Carl Zeiss Meditec, Inc sent a Customer Notification letter to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter stated that firm's sales representative will be scheduling an on-site visit, informing them of the affected product and providing instructions on the recall. For question call 925-580-5371.

Device

OPMI Pentero C
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Numbers: 6725000708, 6725000709, 6725000710, 6725000713, 6725100725, 6725120813
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Nationwide Distribution.
  • 제품 설명
    Zeiss brand OPMI Pentero C, Surgical microscope and accessories, Model: OPMI Pentero C, Product Numbers: 302583-9001-000 (PENTERO C), and 305961-0000-00 (Ceiling Mount for PENTERO C), || Product Usage: || A surgical microscope and accessories is an AC-powered device intended for use during surgery to provide a magnified view of the surgical field.
  • Manufacturer
    Carl Zeiss Meditec, Inc.

Manufacturer

Carl Zeiss Meditec, Inc.
  • 제조사 주소
    Carl Zeiss Meditec, Inc., 5160 Hacienda Dr, Dublin CA 94568-7562
  • 제조사 모회사 (2017)
    Carl-Zeiss-Stiftung
  • Source
    USFDA