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OPMI VARIO 700 Surgical Microscope 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Carl Zeiss Meditec, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    60017
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0105-2012
  • 사례 출판 날짜
    2011-10-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-11-04
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104239
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Microscope, surgical - Product Code EPT
  • 원인
    An incorrect nut and bolt set was used in the axis three (3) spring assembly of the opmi vario 700 surgical microscope distributed to three us locations.
  • 조치
    Carl Zeiss Meditec had Field Service Engineers directly contact all affected customers. The Field Service Engineers will replace the defective component. Questions regarding this Field Corrective Action should be directed to the Director of Clinical/Regulatory Affairs at 925-557-4616.

Device

OPMI VARIO 700 Surgical Microscope
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial numbers: 6636101067; 6636101068; 6636101070.
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    USA (nationwide) including the states of FL, GA, and LA .
  • 제품 설명
    OPMI VARIO 700 Surgical Microscope. || Manufactured by: Carl Zeiss Meditec AG, || Oberkochen, Germany. || Provide a magnified view of the surgical field.
  • Manufacturer
    Carl Zeiss Meditec, Inc.

Manufacturer

Carl Zeiss Meditec, Inc.
  • 제조사 주소
    Carl Zeiss Meditec, Inc., 5160 Hacienda Dr, Dublin CA 94568-7562
  • 제조사 모회사 (2017)
    Carl-Zeiss-Stiftung
  • Source
    USFDA