Optetrak Constrained Condylar Offset Screw 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Exactech, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    78111
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0148-2018
  • 사례 시작날짜
    2017-09-19
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • 원인
    There is a design incompatibility between certain sizes of the offset spine stiffener screw and the constrained condylar tibial insert when used in conjunction with an offset tibial tray.
  • 조치
    The recalling firm issued a letter dated 9/19/2017 via email to their customers.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All lot numbers
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Distribution was made to AL, FL, IN, ME, MN, NJ, NY, OH, OK, VA, and Puerto Rico. Foreign distribution was made to Argentina, Australia, Brazil, China, Colombia, France, India, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Spain, Switzerland, Tunisia, and United Kingdom.
  • 제품 설명
    Optetrak Constrained Condylar Offset Screw, Size RR, Ref 208-04-82, Sterile, RX.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Exactech, Inc., 2320 NW 66th Ct, Gainesville FL 32653-1630
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA