Events

OPTI LION EPlus Cassettes 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 OPTI Medical Systems, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    54512
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1083-2010
  • 사례 시작날짜
    2009-04-20
  • 사례 출판 날짜
    2010-03-11
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-04-17
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88609
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Electrode, ion-specific, chloride - Product Code CGZ
  • 원인
    Outer box labeling shows an incorrect storage temperature range.
  • 조치
    OPTI Medical Systems, Inc. issued a "Medical Device Correction" letter dated April 20, 2009. Consignees were instructed on how to corrected the affected product and were asked to return a completed Correction Response Card. For further information, contact OPTI Medical Systems, Inc. at +01 770 510 4444 (outside US) or 1-800-490-6784 (US).

Device

OPTI LION EPlus Cassettes
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot numbers: 904801, 904803 and 915800.
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution -- United States (CA, KY, MA and OK), Djouti (Africa), Egypt, Guatemala, India, Iraq, Pakistan, United Arab Emirates and Vietnam.
  • 제품 설명
    OPTI¿¿ LION Cassettes, E-Plus, Model BP7507 (25 per box), OSME TECH critical care. || Intended to be used for the measurement of sodium, potassium, chloride, ionized calcium and pH in samples of whole blood, serum and plasma.
  • Manufacturer
    OPTI Medical Systems, Inc

Manufacturer

OPTI Medical Systems, Inc
  • 제조사 주소
    OPTI Medical Systems, Inc, 235 Hembree Park Dr, Roswell GA 30076-5738
  • 제조사 모회사 (2017)
    IDEXX Laboratories, Inc.
  • Source
    USFDA