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OPUS Magnum 2 Plus Implant Product Number OM9027 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Innovatech Medical Resources L.P. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    60049
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0610-2012
  • 사례 시작날짜
    2011-08-08
  • 사례 출판 날짜
    2012-01-11
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-09-27
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104312
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Fastener, fixation, nondegradable, soft tissue - Product Code MBI
  • 원인
    Product is being removed from the field due to an over-label issue.
  • 조치
    Innovatech Medical Resources L.P. decided to recall all products resterilized and overlabeled at their facility. A firm representative would visit each customer and request that they remove the overlabeled product from their shelves and secure it. Customers could call the MSI office to get a RMA (Return Materials Authorization) for a refund on this product. For questions regarding this recall call 817-714-9066.

Device

OPUS Magnum 2 Plus Implant Product Number OM9027
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number 114516
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide Distribution including Texas
  • 제품 설명
    OPUS Magnum 2 Plus Implant Product Number OM-9027 is one of two kits with product number OM-1502 || Intended for rotator cuff repair
  • Manufacturer
    Innovatech Medical Resources L.P.

Manufacturer

Innovatech Medical Resources L.P.
  • 제조사 주소
    Innovatech Medical Resources L.P., 5455 Honeysuckle Road, Midlothian TX 76065
  • Source
    USFDA