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Orotracheal Lighted Stylet 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Vital Signs Colorado Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    49140
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2454-2008
  • 사례 시작날짜
    2008-08-11
  • 사례 출판 날짜
    2008-09-21
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-01-10
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72847
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Tracheal tube stylet - Product Code BSR
  • 원인
    Light protector may detach from lighted stylet during intubation.
  • 조치
    Consignees were notified by letter on 08/11/2008, and instructed to return any unopened and sealed product for replacement.

Device

Orotracheal Lighted Stylet
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot numbers: 1188D, 1465D, 1683D, 1999D, 2165D, 2461D, 2635D, 2833D, 2856D, 3044E, 3072F, 3129D, 3355H, 3612F, 3673D, 4377F, 5495C, 5496C, 5497C, 5498C, 5668C, 5669C, 6581C, 6582C, 6730C, 7108C, 7256C, 7364C, 7861C, 7970C, 8355C, 8880C, 9233C, 9423C, 9905C, 3854F, 3945G, 3966F, 4013E, 4036N, 4078D, 4103U, 4156M, 4211K, 4222P, 4222R, 4266G, 4281C, 4294J, 4306G, 4318D, 4331A, 4339R, 4358P, 4366X.
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide including states of CA, OH, MD, NC, TX and VA facilities in GA, IN, MS, NC, NJ, NM, NY, and VA. Foreign distribution to Argentina, Australia, Canada, Chile, China, Colombia, Dominican Republic, Dubai, Ecuador, Egypt, Germany, Hong Kong, India, Indonesia, Israel, Italy, Korea, Malaysia, Mexico, Nepal, Netherlands, New Zealand, Philippines, Qatar, Republic of China, Saudi Arabia, Singapore, Slovenia, South Africa, Spain, Thailand, UK, and Venezuela.
  • 제품 설명
    Light Wand Orotracheal Lighted Stylet, Part number: 3910. Sterile, Vital Signs Colorado Inc., Englewood, CO. , packaged 20 per case.
  • Manufacturer
    Vital Signs Colorado Inc.

Manufacturer

Vital Signs Colorado Inc.
  • 제조사 주소
    Vital Signs Colorado Inc., 11039 East Lansing Circle, Englewood CO 80112-5909
  • Source
    USFDA