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ORS Fluid Warming and Slush Drapes 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Ecolab Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    71957
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2793-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-08-18
  • 사례 출판 날짜
    2015-09-18
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-08-09
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139446
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Warmer, irrigation solution - Product Code LHC
  • 원인
    The sterile packaging may contain small (less than 250 microns wide) channels in the seal of the pouch. if channels are present, the package integrity is compromised and there is a remote chance that a non-sterile drape may be used during a surgical procedure.
  • 조치
    Consignees were sent on 8/18/2015 an Ecolab "Urgent Medical Device Recall" letter dated August 18, 2015. The letter was addressed to Recall Coordinator or Risk Manager. The letter described the problem and the product involved in the recall. Advised consignees to quarantine all affected lots, and notify their customers of the recall which is to be carried out to users level. Requested consignees to complete and return the enclosed Recall Response Form. For questions they can contact Customer Service at 1-800-824-3027 or e-mail customerservice@microtekmed.com.

Device

ORS Fluid Warming and Slush Drapes
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    ORS Fluid Warming Drape, 44" x 44" SKU # ORS-100:  D112392, D112412, D112412A, D112921, D112932, D112942, D112972, D112972A, D112982, D112992, D113002, D113002A, D113012, D113022, D113042, D113052, D113052A, D113062, D113072, D113082, D113082A, D113092, D113112, D113122, D113122A, D113132, D113132A, D113142, D113142A, D113152, D113152A, D113182, D113182A, D113192, D113202, D113202A, D113252, D113252A, D113262, D113262A, D113332, D113332A, D113342, D113342A, D113352, D113362, D113402, D113412, D113412A, D113422, D113432, D113462, D113462A, D113472, D113482, D113532, D113542, D113552, D113552A, D120032, D120042, D120122, D120142, D120162, D120172, D120442, D120452, D120462, D120472, D120492, D120512, D120522, D120532, D120552, D120562, D120582, D120592, D120622, D120652, D120662, D120662A, D120672, D120672A, D120682, D120692, D120692A, D120752, D120752A, D120792, D120792A, D120802, D120802A, D120812, D120812A, D120842, D120862, D120862A, D120872, D120872A, D120882, D120932, D121002, D121012, D121022, D121102, D121112, D121122, D121162, D121162A, D121172, D121232, D121242, D121282, D121292, D121302, D121362, D121372, D121382, D121512, D121522, D121532, D121562, D121562A, D121572, D121642, D121652, D121662, D121702, D121702A, D121712, D121792, D121802, D121802A, D121862, D121872, D121882, D121912, D121922, D121932, D121982, D121982A, D121992, D122052, D122052A, D122062, D122152, D122192, D122202, D122282, D122292, D122302, D122352, D122472, D122472A, D122482, D122562, D122582, D122622, D122642, D122652, D122662, D122682, D122702, D122722, D122732, D122752, D122762, D122832, D122842, D122852, D122862, D122892, D122892A, D122902, D122962, D122972, D122972A, D123032, D123042, D123212, D123242, D123252, D123262, D123262A, D123332, D123382, D123432, D123472, D123482, D123492, D123522, D123522A, D123532, D123542, D130023, D130023A, D130033, D130033A, D130043, D130043A, D130073, D130073A, D130083, D130083A, D130093, D130093A, D130113, D130123, D130133, D130143, D130153, 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D140691, D140691A, D140701, D140781, D140781A, D140791, D140841, D140851, D140851A, D140861, D140861A, D140911, D140921, D140921A, D140931, D140971, D140971A, D140981, D140981A, D140991, D140991A, D141011, D141021, D141041, D141051, D141061, D141111, D141111A, D141121, D141161, D141201, D141221, D141271, D141271A, D141281, D141321, D141331, D141331A, D141341, D141361, D141391, D141391A, D141431, D141471, D141541, D141551, D141681, D141681A, D141751, D141761, D141771, D141831, D141831A, D141841, D141891, D141901, D141901A, D141921, D141961, D141981, D142041, D142051, D142101, D142111, D142181, D142181A, D142191, D142201, D142241, D142261, D142271, D142331, D142341, D142391, D142461, D142471, D142471A, D142481, D142491, D142531, D142541, D142601, D142611, D142611A, D142661, D142671, D142671A, D142741, D142741A, D142751, D142811, D142811A, D142821, D142881, D142881A, D142891, D142951, D142951A, D142961, D143001, D143001A, D143011, D143011A, D143091, D143101, D143101A, D143151, D143161, 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  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution -- US, including DC and PR; and, the countries of SAUDI ARABIA, LEBANON, GERMANY, HONG KONG, SINGAPORE, CANADA, and JAPAN.
  • 제품 설명
    Microtek Medical, Inc. ORS Fluid Warming and Slush Drapes, Model #'s ORS-100, ORS-110, ORS-130, ORS-300, ORS-301, ORS-320, ORS-321, ORS-325, ORS-330, ORS-331 || and ORS-2200. || The ORS Fluid Warming and Slush Drapes are individually wrapped and placed in poly-Tyvek pouches with a label insert, then packaged as 24 per || case in a labeled corrugated shipper box. || Intended for use during various surgeries where warm irrigation, slush and/or cold solution are required.
  • Manufacturer
    Ecolab Inc

Manufacturer

Ecolab Inc
  • 제조사 주소
    Ecolab Inc, 370 Wabasha St N, Saint Paul MN 55102-1323
  • 제조사 모회사 (2017)
    Ecolab Inc
  • Source
    USFDA