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Osteofil Allograft 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Regeneration Technologies, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    34367
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0699-06
  • 사례 시작날짜
    2005-10-14
  • 사례 출판 날짜
    2006-03-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-08-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43645
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Filler, Bone Void, Calcium Compound - Product Code MQV
  • 원인
    The tissue was collected from donors for whom there is no verifiable identity or consent. the medical records and social histories of the donors cannot be ascertained. the devices which incorporate these donor bone tissues undergo processing, including sterilization, which has been validated to inactivate and/or remove all viral diseases for which human tissue donors are tested.
  • 조치
    Notification sent to all consignees by Fed Ex 10/14/2005.

Device

Osteofil Allograft
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    1678712 1678713 1678714 1678715 1678716 1678718 2086922 2086924 2086925 2115381 2115382 2115383 2115384 2115385 2115387 2115388 2115389 2115390 2116581 2116582 2116585 2116586 2116587 2116588 2116589 2116590 2116762 2116764 2116766 2116767 2116768 2116771 2116892 2116893 2116894 2116895 2116896 2116897 2116898 2116899 2116900 2116901 1678711 1678717 1678719 1678720 2086921 2086923 2115386 2116583 2116584 2116763 2116765 2116769 2116770
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Spinal Graft Technologies, Inc. 4340 Swinnea Rd, Ste 39, Memphis, TN 38118.
  • 제품 설명
    Osteofil Allograft, 5cc. Product is labeled in part: ''***Processed at: Regeneration TECHNOLOGIES, INC. Alachua, Florida USA***SINGLE PATIENT USE ONLY***''.
  • Manufacturer
    Regeneration Technologies, Inc.

Manufacturer

Regeneration Technologies, Inc.
  • 제조사 주소
    Regeneration Technologies, Inc., 11621 Research Circle, Alachua FL 32615
  • Source
    USFDA