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Osteofil IC Syringeable of varying sizes. Product is labeled in part: ''***Processed at: Regeneration TECHNOLOGIES, INC. Alachua, Florida USA***SINGLE PATIENT USE ONLY***''. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Regeneration Technologies, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    34004
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0487-06
  • 사례 시작날짜
    2005-10-14
  • 사례 출판 날짜
    2006-02-07
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-07-26
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42949
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Filler, Bone Void, Calcium Compound - Product Code MQV
  • 원인
    The tissue was collected from donors for whom there is no verifiable identity or consent. the medical records and social histories of the donors cannot be ascertained. the devices which incorporate these donor bone tissues undergo processing, including sterilization, which has been validated to inactivate and/or remove all viral diseases for which human tissue donors are tested.
  • 조치
    Notification sent to all consignees by FedEx. 10/14/2005

Device

Osteofil IC Syringeable of varying sizes. Product is labeled in part: ''***Processed at: Regene...
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    2250274 2250275 2250276 2443591 2443592 2443593 2443594 2443595 2444941 2444942 2444943 2444944 2444945 2444946 2444947 2444948 2444949 2444950 2446231 2446232 2446233 2446234 2446235 2446236 2446237 2446238 2446239 2446240 2000898 2000899 2000900 2000901 2000902 2000903 2000952 2000953 2000954 2000955 2000956 2000957 2000958 2000959 2000960 2000961 2000962 2000963 2000964 2000965 2000966 2000967 2000968 2000969 2250269 2250270
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Products were distributed worldwide.
  • 제품 설명
    Osteofil IC Syringeable of varying sizes. Product is labeled in part: ''***Processed at: Regeneration TECHNOLOGIES, INC. Alachua, Florida USA***SINGLE PATIENT USE ONLY***''.
  • Manufacturer
    Regeneration Technologies, Inc.

Manufacturer

Regeneration Technologies, Inc.
  • 제조사 주소
    Regeneration Technologies, Inc., 11621 Research Circle, Alachua FL 32615
  • Source
    USFDA