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Osteofil RT, ICM Allograft Paste 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Regeneration Technologies, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    34367
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0703-06
  • 사례 시작날짜
    2005-10-14
  • 사례 출판 날짜
    2006-03-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-08-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43649
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Filler, Bone Void, Calcium Compound - Product Code MQV
  • 원인
    The tissue was collected from donors for whom there is no verifiable identity or consent. the medical records and social histories of the donors cannot be ascertained. the devices which incorporate these donor bone tissues undergo processing, including sterilization, which has been validated to inactivate and/or remove all viral diseases for which human tissue donors are tested.
  • 조치
    Notification sent to all consignees by Fed Ex 10/14/2005.

Device

Osteofil RT, ICM Allograft Paste
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    2014947 2014949 2014952 2014953 2014954 2091152 2091153 2091154 2326261 2326262 2326263 2326265 2326267 2326268 2326269 2326270 2326761 2326762 2326764 2326767 2326769 2326770 2326801 2326802 2326803 2326804 2326805 2326806 2326806 2326807 2326808 2326809 2389440 2395012 2395013 2395014 2395015 2395016 2395017 2395018 2395019 2014945 2014946 2014948 2014950 2014951 2091151 2326264 2326763 2326765 2326766 2326810 2395011 2395020 2171680 2171681 2171682 2171683 2171684 2171685 2171686 2171687 2171688 2171690 2171692 2171693 2171694 2171695 2171696 2171697 2171698 2171700 2171702 2171703 2171704 2171705 2171706 2171707 2171708 2171709 2171710 2171711 2171712 2171713 2171689 2171691 2171699 2171701
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Spinal Graft Technologies, Inc. 4340 Swinnea Rd, Ste 39, Memphis, TN 38118.
  • 제품 설명
    Osteofil RT, ICM Allograft Paste in varying sizes. Product is labeled in part: ''***Processed at: Regeneration TECHNOLOGIES, INC. Alachua, Florida USA***SINGLE PATIENT USE ONLY***''.
  • Manufacturer
    Regeneration Technologies, Inc.

Manufacturer

Regeneration Technologies, Inc.
  • 제조사 주소
    Regeneration Technologies, Inc., 11621 Research Circle, Alachua FL 32615
  • Source
    USFDA