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Oxford/Oxbridge AFN End Cap 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Ortho Solutions Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    77490
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2780-2017
  • 사례 시작날짜
    2017-04-19
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156128
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Rod, fixation, intramedullary and accessories - Product Code HSB
  • 원인
    There is a material mislabeling of the afn end cap.
  • 조치
    Orthosol notified their customers on 4/19/2017 via USPS.

Device

Oxford/Oxbridge AFN End Cap
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Item Code OS331107  S1009023 Mar-2017 S1009023 Mar-2017  Item Code OS331104 S1009020 Apr-2017  Item Code OS331100 995035 Aug-2017; Jan-2018  Item Code  OS331100 S1212114 May-2018  Item Code OS331101 S1009017 Jun-2018  Item Code OS331103 S1009019 Oct-2018  Item Code OS331105 S1102004 Oct-2018  Item Code OS331100 S1307176 Nov-2018, Dec-2018 S1401116 Apr-2019  Item Code OS331103 S1009019 May-2019  Item Code OS331105 S1102004 May-2019  Item Code OOS331100 7802 Oct-2019
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    US distribution to MD, NY & PA
  • 제품 설명
    Oxford/Oxbridge AFN End Cap || 10 mm x 5 mm tp 12 mm x10 mm || The end caps are a circular disk with a small threaded shaft to be screwed to the distal end of the Nail.
  • Manufacturer
    Ortho Solutions Inc

Manufacturer

Ortho Solutions Inc
  • 제조사 주소
    Ortho Solutions Inc, 330 Franklin Tpke, Mahwah NJ 07430-3524
  • 제조사 모회사 (2017)
    Ortho Solutions Inc.
  • Source
    USFDA