Panorama 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Datascope Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    45405
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0150-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-10-09
  • 사례 출판 날짜
    2008-01-17
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2008-11-04
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Physiological Monitor - Product Code MHX
  • 원인
    Display problems: if an ecg cable, which has been damaged due to the ingress of liquid or by mechanical trauma, is utilized with the telepack, it may cause the telepack to switch between the 3-lead and 5 lead-input modes. during the switching process, the digital heart rate displayed at the panorama central station will be frozen, and subsquent arrthymia alarms will not be announced.
  • 조치
    Urgent Product Field Correction notices were sent to hospital administrators on October 9, 2007, by certified mail, return receipt requested. The letter describes the scenario that causes the problem and its remediation It also describes how the software upgrade will fix the problem and alerts hospitals that a Datascope Service Representative will be contacting them to arrange for the upgrade.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part Number 0998-00-0191-04
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide
  • 제품 설명
    Datascope, Panorama Patient Monitoring Network; Panorma Telepack 608;Software Versions 8.1.X, 8.3, 8.3.1, 8.4.1, and 8.5.X, Part Number: 0998-00-0191-04, Datascope Corp., Mahwah, NJ
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Datascope Corporation, 15 Law Dr, Fairfield NJ 07004-0011
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA